什么药品可入澳洲?
目前能够成功出口澳洲的保健品有好多,比如我们新东家的叶黄素(眼睛养护),褪黑素(睡眠),维生素类(抗疲劳),鱼油等,老东家出的蔓越莓(妇科健康),绿蜂胶(咽喉炎、降血糖),蓝莓(视力保护)等等。 澳大利亚是个严格的药品监管国家之一,对进口产品的把控很严格;而且由于国土辽阔,农产品,植物源类的产品很难做,所以能做的主要是功能性食品和保健品类。
另外,从海关统计来看,2016年中国对澳大利亚出口主要商品类别中,医药材及药品的出口额为34亿美元,同比增长了9.8%,在货物贸易出口总额中占据了3.5%的份额,位列第六位。
澳大利亚对中国出口的主要商品类别中,医药材及药品的进口额为75亿美元,同比下降了16%,但依旧位居中国进出口贸易进口总额第7位。 由此可以看出,两国之间的药械贸易额还是相当大的,因此把握好澳大利亚的药械法规显得尤为重要。 一篇干货贴无法全面概括清楚相关法规,因此小编进行了简单的梳理。希望对大家有帮助!
一.OTC非处方药方面 按照销售的渠道划分,药品可以分为处方药(Rx)和不规范药房(OTC)。其中,处方药必须凭处方出售,其购买者定是具备相应处方权的中医生;而OTC则可以在任何正规药店柜台买到,消费者可自行判断、选购。
二.医疗器械方面 在澳大利亚,用于销售的医疗器械需要具备AS/NZS 1490:2009标准中的“良好临床实践原则”以及经注册认证的制造商提供的说明书。没有达到上述标准的医疗器械不允许在市场上销售。
三.医用敷料方面 医用敷料作为医疗器械中的一种,在出口澳大利亚时需要满足相关要求,具体可以参照医疗器械的管理规定。值得注意的是,医用敷料如标签上有下列内容时,即使未注明用途,也应被认定为医疗用品,须接受FDA的监督审查:
四.疫苗方面 澳大利亚政府授权进口的疫苗必须符合世界卫生组织规定的质量管理标准;同时,澳大利亚政府也不允许进口用于生物恐怖袭击或生物武器开发的疫苗。
五.特殊药品方面 对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及其他特种药品的审批和管理工作由国家相关部门负责。这些药品的进口需符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法规的要求。