严格 作为全球制药行业最重要的市场之一，澳大利亚对药物研发的投入和监管十分严苛。在研发阶段，所有新药必须在澳大利亚进行I期和II期临床实验，只有通过临床实验验证其有效性和安全性后，该药才能进入市场销售；在销售阶段，如果病人出现不良反应，医生可随时要求生产商提供药品说明书更新版本以了解更多的不良反应信息或停止用药。
澳大利亚医疗产品管理局还随时有权向药企索取有关资料、文件和记录，以核查药品的安全性及在批准上市后是否按法规要求进行生产，对违法违规行为甚至可发出扣押令，依法吊销药品注册证书。
由于药品是特殊商品，必须严格管理以确保药品质量和有效性，因此进口药品的包装和标识必须符合澳洲标准。而一旦进口药品的包装不符合澳洲标准，海关将有权要求企业全部召回不合格的产品，情况严重的甚至可吊销企业的进口许可证。
邓澄镐优质答主澳大利亚是G20成员之一，是全球12大经济体之一 ，也是高度发达国家和移民国家 。虽然澳大利亚面积较小，但其医药产业很发达 ，药品监管极其严格。
澳大利亚政府对于药物的管理非常严格，所有进入澳洲市场的药物都必须经过药物管理局（简称TGA）的审核认证，审核没有问题后会给予药物许可证。而且TGA隶属于澳大利亚卫生部，是一个独立的政府机构，负责对进入澳洲市场的药物，包括针剂、片剂、化学药物、生物药品、草药、及医疗仪器等进行审核并监管其使用。目前TGA的法规要求已完全与欧盟和美国接轨，且其审核标准非常严格。
澳大利亚是一个典型的移民国家，有很多亚洲移民，澳洲政府为了照顾移民的就医习惯，对中药等其他国家经过严格研究认可的药物网开一面，但前提是必须在TGA注册并获得许可证。因此进入澳洲市场的中成药和草药达4000多种。但是进入澳洲市场的虽然获得了许可证，但只能通过网络或药店销售，医生并不能开处方让病人免费使用。
澳大利亚对于药物的研究非常严格规范，必须经过体外试验、动物试验、人体试验以及与现有药物对比的双盲试验，所有这些研究完成之后，才能进行最后的临床试验。最后临床试验分三期，三期完成后再向TGA申请临床使用。
